疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。1796年，人类历史上第一剂疫苗（牛痘疫苗，用于对抗天花）问世以来，已经超过200多年，挽救过数以亿计的人命。
中国已成为世界上最广泛使用疫苗的国家之一，但却不是让人最放心使用疫苗的国家。
2011年3月1日，国家食品药品监管局在京召开“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”。 世界卫生组织（WHO) 专家贝尔加比博士在会上宣布：“中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准。WHO评估内容包括7个板块（1个监管体系6项职能）：国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后异常反应监测、批签发、实验室管理、监管检查、临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。7个板块下共设置183个分指标，其中关键性分指标88个。WHO规定，只有88个关键性分指标全部通过，而且其他非关键性指标半数以上通过，才能通过评估。在评估指标中，所有内容都围绕一个核心问题：监管体系是否规范，能否保障疫苗产品的安全、有效。为了通过WHO的评估，卫生部和国家食品药品监管局专门制定了《疫苗储存和运输管理规范》，对各级卫生行政部门和食品药品监管部门强化疫苗储存和运输监管工作做出明确规定。食品药品监管部门加强抽验检查，对市场流通的疫苗进行严格监管。
