一、问题的提出
近年来，以生物医学、信息技术等为代表的技术革命昭示了深度科技化时代的到来，相应的伦理挑战也不断增多。作为回应，“科技伦理”这一议题日渐成为政治议程的焦点，这给相应的法治建构提出了任务。
二、伦理治理的兴起与立法的确认
分子生物学的革命性突破，开启了从物竞天择到“人择”的科学奇迹，也造就了生物医学科学维度和人文维度之间的紧张。这种紧张在西方率先促成了从聚焦于医疗实践的“医学伦理”向更广泛地思考科学目的、生命本质等问题的“生命伦理”议题的扩展。这种治理架构最初是科学共同体承诺对科学研究进行的自我规制实践，而不具有法律层面的强制力。伴随一系列生物医学试验丑闻，以及基因编辑、克隆等革命性生命科技的出现，社会对相关科学研究活动的关注亦不断提升。一些国家开始通过法律手段更多的介入，伦理治理不再仅仅是科学共同体内部的自我规制，而日渐嵌入到国家法律框架中。
改革开放后，我国的生物医学研究加入全球化网络。学术界开始引入国际上生命伦理的治理机制，行业组织也开始推动建立相应的伦理治理架构。此后，科学研究所涉及的伦理问题逐渐引发我国公众和政府的关注，生命伦理议题在监管体系内的影响力逐渐扩大。相关立法也在总结监管经验的基础上，确认了伦理规范的地位，并要求特定研究活动开展伦理审查。监管的引入和立法的确认，使之前自愿性质的治理架构在一定程度上被强制化。
三、伦理规制的基本架构及其“弱约束”效果
立法虽然试图强化伦理约束，但它并未直接地干预。从现实而言，这种伦理规制相较于一般的法律规制，形成了相当独特的规制架构：其一，伦理规范以行业性准则为主；其二，伦理规范以少量抽象原则为主体，这意味着，伦理规范更多是一种立场的宣示，它提供的主要是思考问题的方向而非明确的行为指南。其三，伦理规范执行以机构层面的自我规制为主。
上述规制架构表明，立法虽然试图强化生物医学研究活动的伦理约束，但实质上，法律的介入非常有限。它相当于只是强调了法律期待的目标，而未提供达到这一目标的具体路径，整个伦理规制仍然停留于一种“弱约束”：其一，行业性、低层级的伦理规范难以借助法律强化约束力；其二，宽泛的伦理原则难以给个案中的选择提供清晰、可操作的标准，研究者实际上遵守的是自己的经验法则会同专业素养所形成的主观标准；其三，单纯机构层面的自我规制难以达到理想的约束水平。这种规制方式意味着，政府将判断何为良好的研究行为的权力授予了被规制的组织，能否达到理想的约束水平高度依赖机构的意愿和“良心”等不确定的因素。
四、伦理规制法治化的路径
从实践来看，伦理规制的“弱约束”确实可能导致大量混乱，形成某种伦理无政府主义。伴随着生物技术的发展，国家在促进创新的同时，维护人的尊严、保障安全和保护基本权利的压力亦与日俱增，这种“弱约束”的体制面临越来越大的挑战。就此而言，推进伦理规制法治化，有其现实的必要性。然而，这种法治化也需要考虑到一些特殊的挑战：
其一，伦理观念的多元性与变迁性。伦理思考的特点在于它基于一定的价值观念，而在当下日益多元的社会，价值观念总是存在差异而难以统一。与此同时，科技发展形成的新知识，塑造的人与人之间新的交互方式，又总是会推动一个社会价值体系不断变化。在此背景下，如果法律过度强化某种伦理立场，对另外一些群体来说会是一种强迫。强化某种单一的伦理观念，也可能无法及时地回应社会观念的变迁。其二，科学研究自由的保护。一方面，作为探索性的活动，科学研究恰恰面临大量的未知和不确定性，相关知识的积累也处于持续且迅速的变动中，如果欠缺对科学事实应有的理解，法律层面仓促的干预欠缺正当性。另一方面，法律规制是基于既定的社会实践和价值体系，而科学研究的价值恰恰在于它根据新的发现来挑战社会既有观念、价值和体制，进而引发社会变革。因此，从科学的角度来看，以既定世界观和社会交互方式作为不可挑战的、固定的准则，并无根据。
因此，相关的法治建构，不应单向度地从既定伦理道德观念出发，向科学研究活动发出规范性的呼吁或者指令。相反，法律应当创造一种结构，推动科学与社会价值体系之间建立适当有效的连接界面，使两者能够持续地交换资讯、交流对话、相互理解，发挥系统性功能。在这个意义上，当下立法试图撬动行业既有治理机制的思路，并不存在方向性的问题。问题在于，要实现此种“撬动”，国家不能停留于从立法上确认已有的治理机制，而要积极地参与到这种自我规制机制的促进、引导和规范上来。这意味着，伦理规制法治化的方向是，从当下主要是研究者、研究机构自我规制的、立法仅仅形式上予以确认的体制，发展为一种受国家规制的社会自我规制。
五、伦理规制法治化的具体展开
伦理规制法治化的目标不是替代既有的社会自我规制机制，但是，国家仍然需要确保社会自我规制置入国家设定的框架内。要实现这种目标，需要在诸多层面完善现行制度：
（一）形成基础伦理原则
我们需要致力于形成一些基本共识与主流立场，唯此，开展相应的法治建构才具备合法性基础。这些基础性伦理原则对于相应法治建构的意义在于：一方面，在恰当的领域和成熟的时刻，我们可以将这些伦理原则具体化为相应的法律规范、政府监管规则，或者在一些具体个案中，将这些原则作为理解、分析和解决相关冲突的指引。另一方面，在尚难以直接法治化的领域，法律亦可以要求相关主体作出具体决定时，必须通过一定程序来贯彻这些原则的要求，也可以要求社会组织、学术机构、行业协会等结合自身的具体情况将这些原则具体化为可操作的职业准则，从而实现一种间接、有限的法治化。
由于伦理原则在整个伦理规制架构中的基石性作用，这些伦理原则需要做到整合行业最佳实践、生命伦理学术讨论成果和社会主流道德意识而具备较高的共识度。因此，国家层面伦理原则的形成要特别注意避免封闭化运行。这意味着，我们需要通过法律程序的设计，确保专家遴选上体现不同专业背景专家的代表性，在决策过程上激励不同意见的对话、记录和辩论，并形成法治化的公众参与。通过这些程序构造，致力于在澄清客观事实的前提下，为不同的事实陈述与价值主张提供辩论空间。
（二）进行框架性立法
单纯的伦理原则不足以架构起符合伦理的秩序，国家需要通过相应立法，彰显立场，表达社会期待的共同价值。当然，国家在形塑生物医学研究的制度框架中，要注意保持制度的弹性和规范的密度。具体而言，在实体性地设定研究活动的行为规范方面，立法应当主要聚焦于对个体权利有实质性影响以及产生重大伦理问题的领域；一般的伦理议题，立法则可以划定基本原则，充分依赖社会的自我规制，并对这些自我规制的程序进行规范。
就个体权利而言，生命伦理与人权保障有着诸多重合之处。当相关人权保障已有共识时，也就意味着需要对影响这些权利的生物医学研究活动予以规范。与此同时，伴随经济、技术的发展与社会观念的变迁，一些传统上从伦理层面需要关注的个体利益，会上升为法定的权益，此时也意味着需要通过立法等方式强化对相关研究活动的规范。
就重大伦理问题而言，需要认识到，当代的科学研究已不仅仅是抽象纯粹的知识与思辨，更伴随着工具使用、试验等实践性的活动，必然对社会产生影响。如果相关研究活动对现有社会秩序产生直接而重大影响，就有必要通过法律的“命令—控制”体系建立直接的管制架构。与此同时，基于某种伦理立场而采取法律直接管制的架构，特别是采用禁止性规定，容易沦为一段时间特定价值观的展现。而且，法制的建立往往是为了回应社会实际发生的特定问题，未必具有整体的视野。就此而言，一些强制性的规范可以在立法中明确规定一定时间后重新讨论的日落条款。实际上，对于伦理议题，立法者有必要展现一定的开放立场，即愿意密切注意相关伦理议题，并愿意再一次取得社会共识，以回应科技发展与社会需求的再度转换。
（三）规范自我规制的程序
法律的直接规范应当限于少数关涉重要权利和重大伦理问题的领域，其他领域，则应当给社会自我规制留出充分的空间。此时，法律可以采取有限法治化的方式来介入，要求相关研究活动要遵守一些基本的原则，并且规定相关主体需要采取一定的组织架构和程序机制，来确保将这些原则在具体个案中得到考虑。这种程序主义规范方式不是坚持将某种特定的伦理选择从外部强加给科学研究活动，但要求研究活动实际地尊重、考虑相应的伦理原则。它主要致力于使伦理考量结构化地嵌入到科学研究活动内部，确保科学研究不仅仅考虑科学价值，而且成为复合性的科学—伦理探究，实现负责任的科学研究。
从现实来看，要达到这一个目标，法律和监管层面对社会自我规制的程序化规范还需要强化：一方面，机构伦理委员会伦理审查制度的覆盖面需要扩大。另一方面，法律亦需要超越机构层面的自我规制，对行业层面的自我规制的组织架构、程序机制进行设计。实际上，政府能够将一定的规制职责交由社会自我承担的一个重要前提是，整个“行业”具备充分的组织性，避免过度碎片化的状态。这样，私人的力量方能够形成一种集合性的秩序，来分担政府的职责。
（四）监管自我规制活动
以受国家规制的社会自我规制为方向来形塑生物医学研究的伦理秩序，意味着国家的法律规范与社会的自我规制之间需要形成共振，法律的要求能够持续地投射到社会主体的自我规制活动中。由此，政府对自我规制活动的监管具有关键性的意义。它是法律规范与社会自我规制两套子系统之间建立耦合、持续产生影响的连接点。
从实践来看，现行的法律对此还缺乏系统的考虑，相关制度设计存在缺漏。伦理规制的“弱约束”在很大程度上也与政府对社会主体自我规制活动过于放任、监管不足有关。当然，以受国家规制的社会自我规制为方向来推进法治化，也意味着，监管需要特别注意防止单向度的命令控制破坏自我规制的逻辑，并加强从自我规制实践中学习、总结经验。因此，监管部门虽然也需要利用传统的颁布行政规则、实施强制和处罚等来维护秩序底线，但也需要更加积极地利用包括财政、行政指导等手段来引导秩序的形成。此外，强化政府对自我规制活动的监管责任还要求，对于实践中已经证明不适合通过自我规制机制执行的规范，政府需要适当地接管规制责任。
当医学开始尝试从遗传等层面来介入生命，其发展不但触及生物存在的形式，也开始松动社会长期以来对人和人的尊严的理解。保护人的尊严是现代社会秩序的基石，我们因而需要对某些变化施以伦理上的控制。然而，在科学和社会价值观念不断变迁的背景下，这无疑是一个动态的过程，需要不断地对话、反思、调整，掌握事物的本质，回应社会价值观念的变迁。
